为了有效控制药包材的质量,提高药品盛装时的安全性,国家食品药品监督管理局在2002年至2004 年三年时间里,相继发布了多项行业标准。这些以YBB开头的标准内容涉及到的检测项目比原国家标准规定的内容要多,同时要求有所提高,尤其是对药用玻璃容器方面。例如各种药用管制玻璃瓶都增加了对玻璃热膨胀系数、氧化硼的含量及砷、锑、铅浸出量的限制要求。
本文阐述了生产药包材的企业在使用和执行该标准过程中应该注意的几个问题。
1. 由于YBB标准中对检测项目的增多和检测要求的提高,部分生产企业的检测能力还达不到标准要求,所以要注意标准中对附有*的项目每半年至少委托国家药品监督部门归口的检测机构检测一次。当原材料的来源、工艺条件变更时应及时委托检验,以证明所用材料的符合性。
另外,有条件的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器和所用的化学药品等,以保证生产产品质量的符合性,这样也能为企业减少更多质量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃内表面耐水性测定法和分级》标准检测过程中,当测出每100ml 浸蚀液消耗盐酸滴定液的最大值并进行查表时,注意不要把表示方法描述错了,尤其是玻璃容器在达到HC1 级和HC2 级时。
检测者必须搞清楚所测容器使用的材料名称和加工时处理方式,因为虽然HC1 级和HC2级在标准的同一栏内,但二者适用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表达方式。HC1级适用于硼硅酸盐玻璃制成容器的分级,HC2级适用于以钠钙玻璃制成的内表面经过处理的玻璃容器的分级,比如通过中性化工艺处理的玻璃容器。
另外,出具检测报告时表示方法应为:硼硅酸盐玻璃容器耐水级别YBB00242003 - HC1 ;钠钙玻璃容器耐水级别YBB00242003 - HC2。
3. 注意对YBB 标准中推荐的参考尺寸的使用
YBB 标准中列出了很多参考尺寸,在制定标准时是综合考虑了很多因素后形成的,所以对指导生产或设计新的玻璃瓶是很有参考意义的。
比如,低硼硅管制玻璃瓶满口容量的数据要求。通常药厂在口服液灌装完成后都有一个高温灭菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的满口容量设计的太小,沸腾的液体对玻璃瓶内壁形成强烈的热冲击,如果玻璃瓶本身的强度不能承受热冲击,往往会因破损造成损失。当然,也不能设计的太大,这样会带来成本的增加,同时也会影响购买者的视觉效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准中,对r1和r2参考数据的规定。r1为瓶肩处的曲率半径,r2为瓶身和瓶底连接处的曲率半径。二者的圆弧过度的程度往往直接影响着玻璃瓶能够承受垂直载荷的程度。因为圆滑过度结构能够避免转折处的应力集中,所以r1和r2参数的大小影响着瓶子的强度。因此应针对客户所用灌装机的适性要求进行相应调整并选择不同强度的材质,减少和避免了因瓶子的破损带来的损失。